歐美批準(zhǔn)微型可插入式心臟監(jiān)測(cè)器
2014-02-25 09:50
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來(lái)源：醫(yī)學(xué)論壇網(wǎng)
責(zé)任編輯：林曉楓
[導(dǎo)讀] 日前，美國(guó)和歐洲藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)美敦力公司旗下的RevealLINQ可插入式心臟監(jiān)測(cè)(ICM)系統(tǒng)，該公司稱之為世界最小的植入式心臟監(jiān)測(cè)器。一份美敦力的新聞稿件指出，這款器械能持續(xù)監(jiān)測(cè)心臟活動(dòng)長(zhǎng)達(dá)三年，并可將信號(hào)無(wú)線傳輸?shù)交颊弑O(jiān)護(hù)儀上，較先前更大的儀器LI
日前，美國(guó)和歐洲藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)美敦力公司旗下的RevealLINQ可插入式心臟監(jiān)測(cè)(ICM)系統(tǒng)，該公司稱之為世界最小的植入式心臟監(jiān)測(cè)器。一份美敦力的新聞稿件指出，這款器械能持續(xù)監(jiān)測(cè)心臟活動(dòng)長(zhǎng)達(dá)三年，并可將信號(hào)無(wú)線傳輸?shù)交颊弑O(jiān)護(hù)儀上，較先前更大的儀器LINQ(RevealXT)相比，儲(chǔ)存的信息數(shù)據(jù)量增加20%。
RevealLINQICM的尺寸大約是一節(jié)AAA電池的三分之一，與其它ICMs相比小80%還多。LINQ的尺寸是1立方厘米。此前，StJude醫(yī)療公司也制造一種可植入式心臟監(jiān)測(cè)器Confirm，它的尺寸是6.5立方厘米，由FDA于2008年批準(zhǔn)上市。
一位公司發(fā)言人稱監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)時(shí)要求提供了非臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。美敦力正在收集這款器械在全球20個(gè)中心的可用性研究數(shù)據(jù)。
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