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    2013年12月13日，美國食品藥品管理局批準Cerena Transcranial Magnetic Stimulator （TMS）上市，這是用于緩解先兆性偏頭痛疼痛的首款器械，先兆性偏頭痛開始發(fā)作之前會立即出現(xiàn)視覺、感覺或運動障礙。

    偏頭痛的特點是在頭部的某些部位出現(xiàn)強烈的脈沖或搏動性疼痛，并伴隨惡心和/或嘔吐，對光和聲音敏感。偏頭痛在未經(jīng)治療時可持續(xù)4至72個小時。這種疾病影響了全球大約10%的人，并且在女性當中更為常見，患病人數(shù)是男性的三倍。大約三分之一的偏頭痛患者會有先兆性癥狀。“數(shù)以百萬計的人患有偏頭痛，這款新器械對一些患者來說代表了一種新的治療選擇，” FDA器械與放射衛(wèi)生中心器械評價辦公室主任Christy Foreman說。

    Cerena TMS是一種需要憑處方購買的器械，在先兆性偏頭痛疼痛開始發(fā)作后使用。使用者用雙手持該器械靠在腦后，按下一個按鈕釋放磁場能量脈沖**大腦枕葉皮質(zhì)區(qū)，這可能會停止或減少先兆性偏頭痛的相關(guān)疼痛。

    FDA審查了一項隨機對照臨床試驗，試驗的受試者為201位偏頭痛大多屬于中度至強烈偏頭痛的患者，并且先兆性偏頭痛患者至少占30%.受試者中有113位患者在疼痛出現(xiàn)時使用該器械至少治療過一次。這113位受試者的分析數(shù)據(jù)用來支持Cerena TMS用于先兆性偏頭痛相關(guān)疼痛急性治療的上市許可。

    試驗研究顯示，偏頭痛出現(xiàn)時使用Cerena TMS治療的受試者中大約有38%的人在使用這款器械兩小時后疼痛消失，相比之下對照組中大約17%的患者疼痛消失。24小時后，大約34%的Cerena TMS使用者疼痛消失，而對照組只有10%.

    試驗研究顯示Cerena TMS對緩解偏頭痛相關(guān)癥狀（如對光敏感性、對聲音敏感性及惡心）無效。這款器械用于18歲及以上患者。該試驗研究沒有評價這款器械用于治療先兆性偏頭痛之外頭痛類型的效果。

    試驗研究期間器械治療組和對照組所報道的不良事件很少，但有單一的鼻竇炎、失語（不能說或聽懂語言）和眩暈（旋轉(zhuǎn)的感覺）報道。眩暈可能與該器械的使用有關(guān)。

    頭部、頸部或上體有能被磁鐵吸引金屬的患者不應使用Cerena TMS,正在使用植入式醫(yī)療器械如起搏器或腦深部**器的患者也不應使用Cerena TMS.Cerena TMS不應用于疑似及已確診的癲癇患者，或有個人或家庭癲癇史的患者。該器械推薦的每日用法為24小時內(nèi)使用其治療不超過一次。Cerena TMS由加利福尼亞洲森尼韋爾市的eNeura醫(yī)療公司生產(chǎn)。