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對于網(wǎng)售處方藥的所有討論及爭議，終于要被“蓋棺定論"了。

11月3日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單（征求意見稿）》。其中，對于此前爭議較大的醫(yī)療機構(gòu)制劑的銷售方式給出了明確的說法。

一旦意見稿通過，諸如低濃度阿托品在內(nèi)的所有醫(yī)療機構(gòu)制劑，將不得通過網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行銷售。

實際上，根據(jù)健康界了解到的情況是，公布禁售清單并沒有引發(fā)網(wǎng)絡(luò)售藥平臺方太大的焦慮。相比之下，國家市場監(jiān)管總局在9月公布的《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，可能對其的「打擊」要更大。

《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》中再度明確了先方后藥的監(jiān)管態(tài)度，同時對于處方管理提出了明確的要求，將自2022年12月1日起施行。這意味著，藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)可能會面臨用戶流失和再次更新系統(tǒng)的成本壓力。

在一次比一次嚴(yán)格的監(jiān)管條例下，打開“網(wǎng)售處方藥”的方式足夠清晰。

強監(jiān)管時代的正式到來，也標(biāo)志著藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)已經(jīng)開啟了更嚴(yán)峻的下半場。

近視神藥線上銷售渠道被徹底封死

時隔2個月，繼2022年9月1日，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《管理辦法》）后，11月3日，國家藥監(jiān)局又發(fā)布了《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單(征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》)。

兩個文件的發(fā)布，終于對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的管理及責(zé)任有了定論。

據(jù)悉，此前對于“網(wǎng)絡(luò)禁售藥品范圍”，各方存在較大爭議，因此并未和《管理辦法》同步出臺。而只是在2018年頒布的《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法（試行）》基礎(chǔ)上提出“疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品”等7類國家實行特殊管理的藥品，不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。

作為《管理辦法》的補充，在《征求意見稿》中，增加了醫(yī)療機構(gòu)制劑、中藥配方顆粒兩類藥物，引起了業(yè)內(nèi)不小的轟動。

中藥配方顆粒出現(xiàn)在禁售名單中并不意外。早在2021年2月，國家藥監(jiān)局等部門發(fā)布的《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》中就明確該類藥物「不得在醫(yī)療機構(gòu)以外銷售」。

“我們根本就不賣中藥配方顆粒藥物，所以《意見稿》對于連鎖藥店的影響并不大。”某頭部連鎖藥店互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療事業(yè)部負(fù)責(zé)人對健康界表示。

不過，值得注意的是，此前業(yè)內(nèi)一直爭論的醫(yī)療機構(gòu)制劑能否在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院銷售這一問題，隨著《征求意見稿》的發(fā)布，算是有了「蓋棺定論」的說法。

某網(wǎng)絡(luò)售藥平臺負(fù)責(zé)人對健康界表示，醫(yī)療機構(gòu)制劑進(jìn)入網(wǎng)絡(luò)禁售名單，應(yīng)該是對低濃度阿托品爭論的回應(yīng)，一部分以此為主業(yè)的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院或?qū)⑹艿捷^大影響。

早在7月22日，興齊眼藥、歐普康視、何氏眼科等上市公司幾乎同時宣布“硫酸阿托品滴眼液已在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院暫停銷售”。據(jù)統(tǒng)計，目前國內(nèi)約有13家企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)獲得了低濃度阿托品醫(yī)療機構(gòu)制劑批件。

禁止網(wǎng)絡(luò)銷售的影響是立竿見影的。據(jù)興齊眼藥財報顯示，該公司第三季度凈利潤同比僅增長8.26%，增速已經(jīng)下降到了個位數(shù)，而興齊眼藥上半年凈利潤則同比增長超過了50%。

《征求意見稿》中所列的禁售藥物大部分為處方藥，患者自行購買可能會出現(xiàn)安全隱患。因此，有專業(yè)人士指出，醫(yī)療機構(gòu)制劑不能通過網(wǎng)絡(luò)銷售，應(yīng)該主要出于管理秩序及藥品銷售安全的考慮。

由于還沒有完整的臨床數(shù)據(jù)，此前業(yè)內(nèi)就對阿托品的安全性、副作用一直存在著爭論。

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）于2020年出臺的《控制近視進(jìn)展藥物臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》規(guī)定，臨床試驗要經(jīng)過2年給藥以及1年觀察。因此，阿托品距離正式上市的路還很漫長。

興齊眼藥曾在2019年嘗試以3類仿制藥注冊硫酸阿托品滴眼液，當(dāng)時因“安全性、有效性不充分”被否。

不過，據(jù)多家媒體報道稱，興齊眼藥等公司宣布暫停在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院銷售后，仍有家長會通過各種方式尋找線上銷售渠道。

《征求意見稿》的發(fā)布，已經(jīng)明確了醫(yī)療機構(gòu)制劑通過網(wǎng)絡(luò)銷售將是不合規(guī)的行為。因此，受訪專家對健康界表示，未來醫(yī)療機構(gòu)制劑的銷售場景只能重新回到線下醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)。

用戶流失比禁止網(wǎng)售更可怕

實際上，此前還有膚樂霜、維E乳等很多明星制劑會通過線上渠道流通，它們也將面臨與低濃度阿托品同樣的命運。

某三甲醫(yī)院藥學(xué)部主任對健康界表示，目前從《征求意見稿》的規(guī)定來看，以后所有醫(yī)療機構(gòu)制劑將不能通過互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院銷售了。但政策也可能是動態(tài)的，未來有更加細(xì)化的可能。

盡管醫(yī)療機構(gòu)制劑的銷售渠道已經(jīng)劃清，但是對于綜合性醫(yī)療機構(gòu)而言，影響可能并不會太大。

此前就有某兒科醫(yī)院藥劑科負(fù)責(zé)人向健康界透露，雖然近年來互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的處方量有所上升，但整體的銷售量還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能和實體醫(yī)院相比。

由于還在征求意見階段，該負(fù)責(zé)人表示，目前醫(yī)院方面還沒有接到“不能在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院銷售醫(yī)療機構(gòu)制劑”的正式通知。

“相比于《征求意見稿》，《管理辦法》對于網(wǎng)絡(luò)銷售平臺的影響更大”某網(wǎng)絡(luò)售藥平臺負(fù)責(zé)人對健康界說。

對此，某頭部連鎖藥店互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療事業(yè)部負(fù)責(zé)人也表示認(rèn)同，他指出，《管理辦法》中關(guān)于「先方后藥」的規(guī)定，對于連鎖藥店的實際影響會更大。

《管理辦法》中提出，藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)在處方藥銷售主頁面、首頁面不得直接公開展示處方藥包裝、標(biāo)簽等信息。通過處方審核前，不得展示說明書等信息，不得提供處方藥購買的相關(guān)服務(wù)。

這項規(guī)定明確了「先方后藥」監(jiān)管要求的同時，也基本上否定了此前藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)常用的「補方」模式。

「補方」是此前藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)為了提升用戶體驗而發(fā)明的一種更為電商的模式。在這種模式下，用戶搜索到所需購買的藥品，點擊付款后，才會進(jìn)入開具處方的流程，這樣可以大大縮短用戶的購藥時長和流程。

而《管理辦法》的出臺，意味著用戶要先拿到處方，才能在線上平臺購藥。獲取處方與購藥行為的割裂，無疑會導(dǎo)致部分用戶流失。

此外，《管理辦法》還規(guī)定，藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)與電子處方提供單位簽訂協(xié)議，并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處方審核調(diào)配，對已經(jīng)使用的電子處方進(jìn)行標(biāo)記，避免處方重復(fù)使用。對于紙質(zhì)處方影印版本，也應(yīng)當(dāng)采取有效措施避免處方重復(fù)使用。

對于網(wǎng)絡(luò)售藥平臺而言，最大的成本就是來自于運營和系統(tǒng)開發(fā)。此前就有某互聯(lián)網(wǎng)診療平臺負(fù)責(zé)人對健康界表示，當(dāng)線上平臺的邏輯改變后，企業(yè)就必須進(jìn)行相應(yīng)的后臺更新，這勢必會大幅增加成本。

“系統(tǒng)升級對我們是一種負(fù)擔(dān)，但肯定也會根據(jù)最新的要求來?！鼻笆鼍W(wǎng)絡(luò)售藥平臺負(fù)責(zé)人對小編感嘆道。

來 源 | 健康界

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