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　　2011年1月10日，衛(wèi)計委發(fā)布關于印發(fā)《醫(yī)療機構便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）》的通知。
　　通知要求各級各類醫(yī)療機構加強便攜式血糖檢測儀的臨床使用管理，規(guī)范臨床血糖檢測行為，提高醫(yī)療機構血糖檢測質量和檢測水平，保障醫(yī)療質量和醫(yī)療安全。
　　醫(yī)療機構便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）
　　為加強各級各類醫(yī)療機構便攜式血糖檢測儀（以下簡稱血糖儀）的臨床使用管理，規(guī)范臨床血糖檢測行為，保障檢測質量和醫(yī)療安全，根據(jù)《衛(wèi)計委辦公廳關于加強便攜式血糖儀臨床使用管理的通知》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2009〕126號）、《關于規(guī)范醫(yī)療機構臨床使用便攜式血糖儀采血筆的通知》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2008〕54號）和中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標準《便攜式血糖儀血液葡萄糖測定指南》（WS/T 226-2002）等文件要求，制定本規(guī)范。本規(guī)范適用于各級各類醫(yī)療機構采用各類便攜式血糖儀進行非診斷性血糖監(jiān)測。
　　一、醫(yī)療機構血糖儀管理基本要求
　　血糖儀屬于即時檢驗（Point-of-care testing，POCT，也被稱為床旁檢驗）設備。其管理應當作為醫(yī)療機構POCT管理的一部分。
　?。ㄒ唬┙⒔∪莾x臨床使用管理的相關規(guī)章制度。醫(yī)療機構應編寫本機構血糖儀管理規(guī)程并認真執(zhí)行。規(guī)程應包括以下內容：
　　1.標本采集規(guī)程。包括正確采集標本的詳細步驟及防止交叉感染的措施。
　　2.血糖檢測規(guī)程。
　　3.質控規(guī)程。制訂完整的血糖及質控品檢測結果的記錄及報告方法。
　　4.檢測結果報告出具規(guī)程。對于過高或過低的血糖檢測結果，應當提出相應措施建議。
　　5.廢棄物處理規(guī)程。明確對使用過的采血器、試紙條、消毒棉球等廢棄物的處理方法。
　　6.貯存、維護和保養(yǎng)規(guī)程。
　?。ǘ┰u估和選擇合適血糖儀及相應的試紙和采血裝置，并對機構內使用的所有血糖儀進行造冊管理。
　?。ㄈ┒ㄆ诮M織醫(yī)務人員的培訓和考核，并對培訓及考核結果進行記錄，經(jīng)培訓并考核合格的人員方能在臨床從事血糖儀的操作。培訓內容應當包括：血糖檢測的應用價值及其局限性、血糖儀檢測原理，適用范圍及特性、儀器、試紙條及質控品的貯存條件、標本采集、血糖檢測的操作步驟、質量控制和質量保證、如何解讀血糖檢測結果、血糖檢測結果的誤差來源、安全預防措施等。
　　（四）建立血糖儀檢測質量保證體系，包括完善的室內質控和室間質評體系。
　　1.血糖儀檢測結果與本機構實驗室生化方法檢測結果的比對與評估，每6個月不少于1次。
　　2.每臺血糖儀均應當有質控記錄，應包括測試日期、時間、儀器的校準、試紙條批號及有效期、儀器編號及質控結果。管理人員應當定期檢查質控記錄。
　　3.每天血糖檢測前，都應當在每臺儀器上先進行質控品檢測。當更換新批號試紙條、血糖儀更換電池、或儀器及試紙條可能未處于最佳狀態(tài)時，應當重新進行追加質控品的檢測。每種血糖儀均應當有相應濃度葡萄糖的質控品，通常包括高、低兩種濃度。
　　4. 失控分析與處理：如果質控結果超出范圍，則不能進行血糖標本測定。應當找出失控原因并及時糾正，重新進行質控測定，直至獲得正確結果。
　　5.采用血糖儀血糖檢測的醫(yī)療機構均應當參加血糖檢測的室間質量評估。
　　二、血糖儀的選擇
　?。ㄒ唬┍仨氝x擇符合血糖儀國家標準，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊準入臨床應用的血糖儀。
　?。ǘ┩会t(yī)療單元原則上應當選用同一型號的血糖儀，避免不同血糖儀帶來的檢測結果偏差。
　?。ㄈ蚀_性要求。血糖儀檢測與實驗室參考方法檢測的結果間誤差應當滿足以下條件：
　　1.當血糖濃度＜4.2mmol/L時，至少95%的檢測結果誤差在±0.83mmol/L的范圍內；
　　2.當血糖濃度≥4.2mmol/L時，至少95%的檢測結果誤差在±20%范圍內；
　　3.100%的數(shù)據(jù)在臨床可接受區(qū)（附件1）。
　?。ㄋ模┚_度要求。不同日期測量結果的標準差（SD）應當不超過0.42% mmol/L（質控液葡萄糖濃度<5.5mmol/L）和變異系數(shù)（CV%）應當不超過7.5%（質控液葡萄糖濃度＞5.5mmol/L）。
　?。ㄎ澹┎僮骱啽?，圖標易于辨認，數(shù)值清晰易讀。血糖儀數(shù)值應當為血漿校準。單位應鎖定在國際單位“mmol/L”上。
　?。┭菣z測的線性范圍至少為1.1-27.7mmol/L，低于或高于檢測范圍，應當明確說明。
　?。ㄆ撸┻m用的紅細胞壓積范圍至少為30%-60%，或可自動根據(jù)紅細胞壓積調整。
　?。ò耍┠┥颐氀苎m用于在所有血糖儀上檢測。但采用靜脈、動脈和新生兒血樣檢測血糖時，應當選用適合于相應血樣的血糖儀。
　?。ň牛┭莾x應當配有一次性采血器進行采血，試紙條應當采用機外取血的方式，避免交叉感染。
　?。ㄊ┎煌难莾x因工作原理不同而受常見干擾物的影響有所不同。應當根據(jù)具體應用而選用適宜的血糖儀。常見的干擾因素為溫度、濕度、海拔高度，以及乙酰胺基酚、維生素C、水楊酸、尿酸、膽紅素、甘油三酯、氧氣、麥芽糖、木糖等物質（附件2）。
　　三、血糖檢測操作規(guī)范流程
　?。ㄒ唬y試前的準備。
　　1.檢查試紙條和質控品貯存是否恰當。
　　2.檢查試紙條的有效期及條碼是否符合。
　　3.清潔血糖儀。
　　4.檢查質控品有效期。
　　（二）血糖檢測。
　　1.用75%乙醇擦拭采血部位，待干后進行皮膚穿刺。
　　2.采血部位通常采用指尖、足跟兩側等末梢毛細血管全血，水腫或感染的部位不宜采血。
　　3.皮膚穿刺后，棄去第一滴血液，將第二滴血液置于試紙上指定區(qū)域。
　　4.嚴格按照儀器制造商提供的操作說明書要求和操作規(guī)程 (SOP) 進行檢測。
　　5.測定結果的記錄包括被測試者姓名、測定日期、時間、結果、單位、檢測者簽名等。
　　6.出現(xiàn)血糖異常結果時應當采取的以下措施：重復檢測一次；通知醫(yī)生采取不同的干預措施；必要時復檢靜脈生化血糖。
　　四、影響血糖儀檢測結果的主要因素
　　（一）血糖儀檢測的是毛細血管全血葡萄糖，而實驗室檢測的是靜脈血清或血漿葡萄糖，采用血漿校準的血糖儀檢測數(shù)值空腹時與實驗室數(shù)值較接近，餐后或服糖后毛細血管葡萄糖會略高于靜脈血糖，若用全血校準的血糖儀檢測數(shù)值空腹時較實驗室數(shù)值低12%左右，餐后或服糖后毛細血管葡萄糖與靜脈血漿糖較接近。