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     近期先后公布的多項臨床試驗初步論證了PCSK9抑制劑的降膽固醇作用，結果表明此類藥物降低LDL-C的幅度可髙達50%以上。這一降幅相當于大中劑量的強效他汀。與此同時，現有研究也顯示此類藥物具有良好的安全性與耐受性。至此，PCSK9抑制劑已經具備了作為優(yōu)秀降膽固醇藥物的基本條件。然而，在血脂異常干預以及心血管疾病的防止中，LDL-C的降低只能作為一個替代終點。降膽固醇治療的目的并不在于降低膽固醇本身，其最終目的是減少不良心血管事件的發(fā)生。因此，僅具有理想的降膽固醇效果和安全性耐受性仍不足以成為優(yōu)秀的降脂藥物，更不能撼動他汀的霸主地位。

    [PCSK9抑制劑能否撼動他汀的霸主地位？]

    目前最值得期待的是關于此類藥物的臨床終點試驗。FOURIER研究可能將成為第一項針對PCSK9抑制劑的臨床終點試驗。該研究采用雙盲、多中心、隨機化、安慰劑對照設計，旨在探討確診心血管病的患者在他汀治療基礎上加用Evolocumab(AMG145)治療的有效性與安全性。其主要終點為首次發(fā)生心血管死亡、心肌梗死、因不穩(wěn)定性心絞痛住院、卒中或冠狀動脈血運重建的時間。樣本規(guī)模將超過20000例，隨訪時間5年。

    本研究已于2013年1月份啟動，預期將于2018年2月份結束。若本研究結果證實通過聯合應用PCSK9抑制劑與他汀可以較單用他汀進一步降低心血管終點事件的發(fā)生率，將會為此類藥物的臨床廣泛應用奠定扎實的基礎，他汀類藥物一枝獨秀的局面將會受到巨大沖擊。

    預期將于今年結束的關于依折麥布的IMPROVEIT研究也同樣值得期待。FOURIER研究與IMPROVEIT研究結果將會論證他汀治療獲益的根本機制，回答降膽固醇是硬道理還是他汀治療是硬道理，回答他汀治療的獲益是通過降膽固醇實現的還是他汀類藥物所固有的其他機制（即所謂的多效性）實現的。

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