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    品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于修訂普伐他汀鈉片和膠囊說明書的通知
    食藥監(jiān)辦藥化管〔2014〕194號

    省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

    為適應(yīng)科學(xué)用藥需要，保障公眾用藥安全，經(jīng)研究，決定對普伐他汀鈉片和膠囊說明書【注意事項】項下的相關(guān)內(nèi)容進行修訂（詳見附件）。請通知行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)做好以下工作：

    一、說明書【注意事項】項下內(nèi)容與附件內(nèi)容不一致的，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照附件要求，于2014年12月10日前提出修訂說明書的補充申請。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。說明書其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)按原批準(zhǔn)內(nèi)容執(zhí)行。補充申請獲準(zhǔn)后生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原說明書。

    二、應(yīng)當(dāng)將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位，并在補充申請獲準(zhǔn)后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書予以調(diào)整。

    附件：普伐他汀鈉片和膠囊說明書修訂要求

    國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳
    2014年11月17日

    附件

    普伐他汀鈉片和膠囊說明書修訂要求

    【注意事項】

    增加如下內(nèi)容：

    有報道顯示，其他HMG-CoA還原酶抑制劑的使用與糖化血紅蛋白（HbA1c）和空腹血清葡萄糖水平升高相關(guān)。尚缺乏充分證據(jù)證明任何HMG-CoA還原酶抑制劑都不會增加易感人群的新發(fā)糖尿病風(fēng)險。對于有風(fēng)險的患者，使用他汀類藥物治療前以及過程中，建議監(jiān)測血糖代謝障礙相關(guān)的臨床表現(xiàn)和生化指標(biāo)。