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    美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上公布的NSABP R-04研究結果顯示，用卡培他濱和奧沙利鉑加強標準術前放化療不能改善直腸腺癌患者的手術預后，而且加用奧沙利鉑反而增加了毒性。

    在這項Ⅲ期臨床研究中，奧蘭多M. D.安德森癌癥中心的外科主任Mark S. Roh博士在1,608例Ⅱ期和Ⅲ期直腸腺癌患者中對4種放化療方案進行了比較。

    該研究于2004年啟動，當時是一項比較連續(xù)靜脈輸注（CVI）5-氟尿嘧啶（5-FU）+術前放療與口服卡培他濱+術前放療的非劣效性研究。隨著美國食品藥品管理局（FDA）批準奧沙利鉑，該研究在2005年將該藥納入研究方案中，并將研究設計改為2×2析因設計，通過比較尋找療效優(yōu)異的方案。在放療期間，5-FU和卡培他濱的給藥天數從每周7天減至每周5天。所有4組患者均接受4,600 cGy+540~1,080 cGy（加強劑量）放療。各組化療方案為：第1組，5-FU（CVI 225 mg/m2，每周5天，連續(xù)5~6周）；第2組，5-FU（劑量不變）+奧沙利鉑（50 mg/m2，每周1次，連續(xù)5周）；第3組，口服卡培他濱（825 mg/m2，每日2次，每周5天，連續(xù)5~6周）；第4組，卡培他濱（劑量不變）+奧沙利鉑（50 mg/m2，每周1次，連續(xù)5周）。半數以上患者的癌癥分期為Ⅱ期，約2/3的患者為男性。隨機分組時，約3/4的患者擬接受保留括約肌手術。該研究于2010年8月結束。

    結果顯示，各組之間唯一具有統(tǒng)計學意義的差異是加用奧沙利鉑組的3/4級腹瀉發(fā)生率（15.4%）顯著高于未加用奧沙利鉑組（6.6%）（P=0.0001）。5-FU組與卡培他濱組的手術降期率相似（20.7% vs. 23%），加用奧沙利鉑組與未加用奧沙利鉑組的手術降期率亦相似（19.2% vs. 23%）。5-FU組與卡培他濱組的保留括約肌手術率相似（61.7% vs. 62.5%），加用奧沙利鉑組與未加用奧沙利鉑組的保留括約肌手術率亦相似（60.4% vs. 63.6%）。各組之間的R-04淋巴結陽性率無統(tǒng)計學差異。無陽性淋巴結患者和有0~3個陽性淋巴結患者的比例分別為70%和90%，不管治療方案如何。

    各組的手術并發(fā)癥發(fā)生率無顯著差異：5-FU組為34.92%，5-FU+奧沙利鉑組為37%，卡培他濱組為36.89%，卡培他濱組+奧沙利鉑組為40.2%。各組的病理完全緩解率也相似：卡培他濱組為22.2%，5-FU組為18.8%；加用奧沙利鉑組為20.9%，未加用奧沙利鉑組為19.1%。該研究對局部區(qū)域性腫瘤復發(fā)率、無病生存率和總生存率的最終評估結果將于2013年發(fā)表。

    英國芒特弗農癌癥治療中心的Robert Glynne-Jones博士評論指出，該研究的優(yōu)點在于樣本量大以及采用了2×2析因設計，使研究者能夠對不同方案進行比較并從中找出有效的方案。

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